美国FDA建议删除贝伐珠霉素的乳腺癌适应症

因为缺乏证据指出贝伐珠抗肿瘤（bevacizumab，商品名Avastin）用以肺癌病人是安全和合理的，所以新泽西州食品毒药品管理局（FDA）2010年12月16日宣布，敦促从贝伐珠抗肿瘤的说明书里移除肺癌结核病。在审批了贝伐珠抗肿瘤用以疗法肺癌妇女的4项外科研究工作结果，有明确图表指出此用毒药不必延长肺癌病人的总生存期或在加速结核病每况愈下方面，不必为病人提供足以将近其可能就会的受益后，FDA提出此敦促。使用贝伐珠抗肿瘤的可能就会包括：导致腹水，不止和出血，舌、小肠、肠等部位出现切开，心脏病发作或心衰。2010年7月，在审批了所有现有的图表后，一个以学专业为主的独立顾问的委员就会以12:1的投票结果尽快从贝伐珠抗肿瘤的说明书里移除肺癌结核病。“在仔细审批了外科图表后，我们根据4项独立研究工作所提出的证据，敦促移除贝伐珠抗肿瘤疗法肺癌的结核病，” FDA用毒药评价和研究工作里心主任Janet Woodcock, M.D.说，“不足之处的研究工作无法证明在最初试验里所仔细观察到的受益。无法一项研究工作证明拒绝接受贝伐珠抗肿瘤疗法的病人的存活一段时间更为长，并且拒绝接受贝伐珠抗肿瘤的病人出现导致副关键作用的情况明显增高。贝伐珠抗肿瘤有限的和极高的可能就会使我们做出这个困难的尽快。这些研究工作的结果是更让人失望的。我们鼓励一些公司完成更为多的研究工作，以未确定是否是有病人群能从此毒药里受益。”FDA称，从贝伐珠抗肿瘤说明书里移除肺癌结核病将有一个流程，这是第一步，用毒药本身并无法从市场上撤市，并且该采取行动无法立即对该毒药用以肺癌疗法产生受到影响。此尽快不受到影响已审批的结肠癌、肾癌、脑癌和肺癌结核病。目前，学科专家应判断是否是让病人继续用此毒药疗法肺癌或重新考虑其他的疗法选择。FDA已经把移除肺癌结核病的敦促告知了突变梅西一些公司----贝伐珠抗肿瘤的生产商。因为突变梅西一些公司无法首肯自愿移除肺癌结核病，所以FDA向跨国公司发出告知，如果对FDA的尽快有异议，则允许一些公司要求举办地辩论。该一些公司有15天的一段时间来要求举办地辩论，否则就会被认为放弃辩论，FDA将开始采取采取行动以去除肺癌结核病。根据一项称作“E2100”（评价贝伐珠抗肿瘤疗法无法拒绝接受放射疗法的结核HER2-阴性肺癌病人）的外科试验结果，贝伐珠抗肿瘤联合放射疗法（紫杉醇）于2008年2月通过FDA的快速审批机制而获审批。此后，突变梅西一些公司顺利完成了一项外科试验，并且将研究工作图表提交给FDA。试验图表指出，贝伐珠抗肿瘤对“无进展生存期”(progression-free survival)的受到影响微弱，且无法证据指出总生存期有改善，或病人的外科受益明显大于可能就会。“无进展生存期”的小幅增高仅反映了其在短时间生长方面有一个小的、短时间的关键作用。贝伐珠抗肿瘤还与其他几种导致的副关键作用有关，包括里风、伤口肾衰竭、器官损伤或功能衰竭、选择性脑后部大脑皮层脑病综合征，并且以腹水、腹痛、精神偏执、癫痫发作、脑水肿引来动态丧失为主要特征。根据与贝伐珠抗肿瘤用以疗法结核肺癌有关的所有图表，FDA已明确了此用毒药的可能就会将近受益。FDA与突变梅西一些公司将完成公开的合作，以鉴别贝伐珠抗肿瘤用以结核肺癌疗法受益将近可能就会的病人群。（新泽西州FDA网站）

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